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2019第二十五届上海国际医疗器械展览会

归档日期:08-06       文本归类:诊断分辨率      文章编辑:爱尚语录

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  6月19日,飞利浦宣布其全球首台全数字Vereos PET/CT“威龙”在中国正式上市。而在不久之前(4月22日),联影宣布其新近推出的全球首台全景动态成像PET/CT“uExplorer探索者”落户上海中山医院。

  PET/CT(正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统)作为高端医疗影像设备,在中国拥有千亿级市场。

  飞利浦、西门子医疗、GE、东软、联影、明峰、赛诺联合、锐视康是中国PET/CT市场上有力的竞争者。

  在外资巨头的不断突破和本土巨头的步步紧逼中,PET/CT之战走向“分辨率更高、图像更清晰、软件更智能”,甚至走向了探测器材料的竞争。

  那么,对于中国这个庞大的市场,对于推出PET/CT的八家企业,你更看好谁?

  PET/CT作为最高端的PET扫描仪和先进螺旋CT设备功能的一体化完美融合,相比于CT和MR更易于发现早期肿瘤和微小病变。临床上是肿瘤、脑、心血管等重大疾病诊治最为常用和重要的影像设备之一,在病灶发现、鉴别以及后续治疗评估方面发挥重要作用。

  据悉,世界上第一台PET/CT是Townsend首先研制成功,该原型机于1998年8月首先安装于美国匹兹堡大学;中国第一台PET/CT来自GE的Discover LS,于2002年引进并投入临床应用;随后,来自外资企业的PET/CT占据中国市场80%左右的份额,直到2013年国产PET/CT面世。

  PET/CT属于高端医疗影像设备,单台机器价格昂贵, 基本价格在1000万以上,因此客户主要为大型三甲医院采购,总体渗透率低。

  据中华医学会核医学分会最新的数据统计,中国百万人口PET/CT保有量为0.24台,这个数字在美国为7.8台,日本为3.8台,差距非常大。中国作为发展中国家,按照每百万人2台计算,需要2600-3000台PET/CT,市场规模在千亿级别,市场潜力巨大。

  政策正在大力扶持PET/CT的发展,预计中国PET/CT市场将快速增长:

  2015年5月,国务院颁布《中国制造2025》,提出“重点发展影像设备等高性能诊疗设备”。

  2015年8月,发改委颁布文件提出“高端医疗器械和药品关键技术产业化”,重点发展“核医学影像设备PET/CT及PET/MRI”。

  2016年6月,科技部将“数字诊疗装备研发”这一试点专项列入国家重点研发计划。联影、锐视康等企业单位的多个分子影像试点项目获得中央财政经费支持。

  2016年10月,《“健康中国2030”规划纲要》提出要引导发展专业的医学检验中心、医疗影像中心、病理诊断中心和血液透析中心等。在实施过程中,不少地方卫计委如江苏卫计委、浙江卫计委等将PET/CT列入第三方影像中心仪器配备目录中。

  2018年,PET/CT从甲类医疗器械(需要国家卫计委审批医院才能采购)调整为乙类,整体审批环境宽松。

  飞利浦是最早进入PET/CT领域的企业之一,于2006年全球首推出具有TOF(Time-of-Flight,飞行时间)功能的PET/CT。

  Vereos PET/CT,中文名“威龙”,是飞利浦最近才在中国上市的一款PET/CT。

  2019年6月19日,飞利浦宣布其全球首台全数字Vereos PET/CT“威龙”在中国正式上市。

  飞利浦Vereos PET/CT自带全数字医疗基因,采用飞利浦专利DPC数字光子计数探测器芯片,直接在源头采集到0/1信号,突破了现有用了近数十年的模拟光电倍增管(PMT)技术和Block架构,跨越了硅光电倍增管(Analog SiPM)技术阶段,革命性地在探测器实现数字化采集,完全摒弃了模数转换电路,实现了数字采集、数字放大、数字传输等性能设计,增加了小病灶的可检测性。

  此外,Vereos PET/CT采用更先进的第四代ToF技术,可以使注射剂量降至其他PET/CT机型的一半以上。同时,第四代ToF技术可达到310皮秒的时间分辨率,能大幅度降低检查时间,全身PET/CT扫描可在数分钟内完成。

  西门子医疗PET/CT产品称为Biograph系列,根据配置的CT层数不同,分为Biograph 2、Biograph 6、Biograph 16,采用一体化的整合设计理念,既可作为PET/CT使用进行功能/解剖成像,又可以分开独立使用,提供高分辨率的PET及CT图像。

  由西门子医疗FlowMotion驱动的Biograph mCT Flow是取代步进式扫描成像的PET/CT系统。FlowMotion通过三大技术:磁悬浮病人载控系统、固态电子架构及全新动态数据处理,实现了PET连续进床扫描。现凭借Biograph mCT Flow的连续进床扫描,规划和扫描基于单个病床的连续动作就能完成。

  Biograph mCT Flow为每一次扫描提供了高清晰的图像,简单且准确的扫描范围规划减少了过度扫描和相关的辐射问题,同时简化了工作流程。

  DMI突破性创新在于:硬件层面采用SiPM(硅PM)探测器、以及最新一代CRD(Compton Recovery Digital)全息数字探测器,算法上实现超级迭代的“Ultra TOF”技术,据宣传Ultra TOF突破TOF技术),从目前2~3次迭代已经到达算法瓶颈直接跳跃到实现25次迭代计算,同时去除图像噪声,让图像信噪比实现了200%提升。最终为临床诊断、鉴别诊断、疾病分期、疗效评估等各个不同阶段带来了灵敏度更高、图像质量更高、检查过程更高效的PET/CT影像平台。

  同时,全息数字化的实现,更是让PET扫描时间大大缩短,全身扫描仅需3分钟,检查体验大大提升。

  NeuSight PET/CT是东软医疗在高端医疗设备领域又一次新的突破,在肿瘤等重大疾病的早期诊断与治疗方面拥有巨大的临床价值,其拥有自主研发的300多项技术,也是目前国内唯一同时获得CFDA、FDA、CE认证的PET/CT设备。

  NeuSight PET/CT于2015年通过CE和FDA认证。拥有数字化信号处理探测模块,采取3D、4D的采集模式,结合能量自校正技术,超清HONEY-COMB探测技术,IPIE位置识别技术铸就高灵敏度,高分辨率探测系统;点扩散恢复技术,CT扩FOV技术,4D GATE等先进技术,精细图像与低剂量的完美结合。

  2019年1月,联影宣布其全球首台全景动态成像PET/CT“uExplorer探索者”已获得美国FDA批准。4月22日,uExplorer探索者落户上海中山医院,正式进入临床试验阶段。

  uEXPLORER探索者可实现4D实时全身动态扫描,业界最高2.8mm分辨率,15秒全身成像,一床位、一个屏气周期完成全身全脏器扫描;灵敏度跃升40倍,辐射剂量降至1/40,应用人群可拓展至母婴、青少年与儿童。

  由于uEXPLORER探索者具有超高性能及实时动态成像的特点,今后,将人体作为一个整体系统进行建模研究不再是梦想。

  明峰医疗成功研发出PET探测器、PET探测器信号采集卡,以及 SiPM(硅光电倍增管)这三大核心专利技术。

  2016年3月16日,明峰医疗宣布其自主研发并具有自主知识产权的新产品ScintCare PET/CT正式面市。这是国内首台拥有探测器自主核心技术的PET/CT,同时也是全世界第二家采用最新技术SiPM(硅光电倍增管)的PET/CT。这填补了国内相关技术领域空白,是国内企业在高端医疗影像设备领域的一次飞跃。

  基于自主创新技术,核心部件国产率达到90%以上,真正打破国外技术壁垒。ScintCare PET/CT采用应用广泛的BGO晶体,更优的图像质量;新一代SiPM固态传感器,与传统PMT相比具有更好的光电探测效率,光输出均一性,对温度和湿度的稳定性及核磁兼容性;超高的系统灵敏度和超低辐射剂量,使扫描时间缩短20-30%,让患者和医院同时受益。

  2016年6月,由赛诺联合医疗研制的业界首台自由呼吸PET/CT 正式亮相。PoleStar m660 PET/CT在灵敏度、NECR(噪声等效计数率)和TOF性能等指标上相对不错,临床图像质量优异较优,设备临床使用稳定可靠。

  PoleStar m660凭借高性能、高灵敏度的TOF探测系统和独有的智能运动追踪系统,实现了PET/CT技术上的革命性进步:摒弃了传统的呼吸门控装置,可以在受检者自由呼吸的状态下,实现精准影像。

  目前,根据卫计委的分类,PET/CT有16排、64排、128排三种类型,其中国产的16排PET/CT由上海联影公司研发成功,而128排PET/CT国内厂家未有涉及,锐视康的RAY-SCAN 64则是国内首台64排PET/CT。

  2014年2月,锐视康RAY-SCAN 64型PET/CT整机系统通过国家药监局的评审,获得医疗器械注册许可证。由36环PET和64排CT两个部分组成,单圈扫描只需要0.35秒,并可以获取1008个影像数据。具有高灵敏度、高融合精度、高采集速度、高空间分辨率的技术特点。设备保留了PET和CT部分独立的模块设计,并可支持PET和CT部分的独立使用。

  设备内置质控棒源系统,免去医院工作人员搬运、摆放放射源的活动,可以有效保护操作人员减少辐射危害。

  总的来说,飞利浦、西门子医疗、GE、东软、联影、明峰、赛诺联合、锐视康八家企业PET/CT的主要对比如下:

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